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Regulatory Affairs 부서의 업무이해 임상시험 CRO(Contract Research Organization)에서의 Regulatory Affairs 부서는 의료 기기나 의약품 등의 개발 및 상업화 프로세스에서 규제 요구 사항을 준수하고 규정에 따라 효과적으로 운영할 수 있도록 지원하는 중요한 부서입니다. Regulatory Affairs 팀은 규제 요구 사항에 대한 전문 지식과 업무 경험을 바탕으로 조직의 프로젝트를 지원하고 규제 기관과의 소통을 관리합니다. Regulatory Affairs 부서의 업무에 대해 알아보겠습니다. 신약 및 의료 기기 개발 지원: Regulatory Affairs 부서는 신약 및 의료 기기의 개발 프로세스를 지원합니다. 이는 새로운 제품의 임상시험 설계 및 실행, 규제 기관에 대한 신청 및 승인 프로세스, 제품.. 2024. 3. 22.
임상시험 CRO Training 부서의 업무이해 임상시험 CRO(Contract Research Organization)에서의 Training 부서는 직원들이 글로벌 임상시험의 핵심 원칙을 준수하고, 기업의 표준 운영 절차(SOP)를 이해하며, 최신 규제 요구 사항을 준수할 수 있도록 지원합니다. 특히, GCP(Good Clinical Practice) 교육과 SOP 교육은 이러한 노력의 핵심입니다. Training 부서의 업무에 대해 알아보겠습니다. GCP 교육: GCP는 국제적으로 인정받는 임상시험 수행에 대한 규범을 의미합니다. Training 부서는 직원들에게 GCP 교육을 제공하여 임상시험의 윤리적 원칙과 과학적 품질을 준수할 수 있도록 지원합니다. 이 교육은 임상시험의 중요성, 환자 안전 보호, 데이터 무결성 등을 포함한 다양한 주제를 다루.. 2024. 3. 21.
Medical Affairs 부서의 업무이해 임상시험 CRO(Contract Research Organization)에서의 Medical Affairs 부서는 의료 전문가들이 이끄는 중요한 부서로, 임상시험 및 의약품 개발 과정에서 의학적 지식과 전문성을 제공합니다. 이 부서는 주로 의약품 및 의료 기기 개발 및 시험에 관련된 의학적 측면을 담당하며, 이러한 역할은 규제 요구 사항을 준수하고 의약품의 효과와 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. Medical Affairs 부서의 업무에 대해 알아보겠습니다. 임상프로토콜 및 연구계획 수립: Medical Affairs 부서는 임상프로토콜의 개발 및 연구계획을 수립하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 의료 전문가들은 임상시험의 과학적 유효성을 보장하고 환자 안전을 고려하여 프로토콜을 작성하며, 임.. 2024. 3. 20.
약물안전성 부서 (Phamacovigiliance)의 업무이해 임상시험 CRO의 약물안전성 평가 및 감시 부서인 약물안전성 부서 (Phamacovigiliance)는 임상시험 중 및 시험 후 기간 동안 의약품의 안전성을 감시하고 평가하는 역할을 수행합니다. 이 부서는 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 보장하고 규제 요구 사항을 준수하는 것을 주요 목표로 하며, 신속한 문제 해결과 환자 안전을 최우선으로 합니다. 약물안전성 부서 (Phamacovigiliance) 의 업무에 대해 알아보겠습니다. 약물안전성 감시 및 평가: 약물안전성 부서는 임상시험 기간 동안 의약품의 안전성을 감시하고 평가합니다. 이는 임상시험 참가자들로부터 발생하는 부작용 및 의료 이벤트를 모니터링하고, 이에 대한 심각성 및 연관성을 평가하여 안전성 프로파일을 계속적으로 평가하는 것을 포함합니다... 2024. 3. 19.
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