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임상시험의 생애 주기 별 주요절차 임상시험은 일련의 단계를 거쳐 계획되고 진행되며, 종료되는 프로세스를 포함합니다. 각각의 단계는 특정 목표를 달성하기 위해 필요한 작업을 수행하고, 다음 단계로 진행됩니다. 임상시험의 생애 주기 별 주요절차를 설명하겠습니다. 임상시험 준비단계 (Preparation Phase): 이 단계에서는 임상시험을 계획하고 준비하는 과정이 진행됩니다. 주요 활동은 다음과 같습니다: 연구 프로토콜 작성: 연구 목적, 설계, 기준, 절차 등을 상세히 기술한 문서 작성. 임상시험 계획 개발: 시험 진행에 필요한 자원 및 일정을 계획하고, 예산을 작성. Institutional Review Board/Ethics Committee, IRB (인간 연구자료심의위원회) 승인: 임상시험 프로토콜과 계획을 인가 받음. 시험 장소.. 2024. 4. 1.
임상시험 목적에 따른 분류 임상시험의 목적에 따라 1상부터 4상까지의 임상시험이 수행됩니다. 각 단계는 다양한 목적과 특성을 가지고 있습니다. 이를 각각 설명하고 해당 단계의 사례를 제시하겠습니다. 임상시험의 목적에 따라 분류하고 설명하겠습니다. 1상 임상시험 (Phase 1 Clinical Trials): 임상약리시험 목적: 1상 임상시험은 새로운 의약품 또는 치료법의 안전성과 허용 가능한 용량 범위를 평가하는 것이 주된 목적입니다. 또한, 약동학적 특성과 약물 대사 과정을 이해하는 데 기여합니다. 사례: 건강한 자원자를 대상으로 한 작은 규모의 임상시험이 주로 이루어집니다. 예를 들어, 의약품 후보물질의 안전성과 허용 가능한 용량 범위를 평가하기 위해 건강한 자원자를 대상으로 단일 및 반복 투여 시험이 수행됩니다. 2상 임상시.. 2024. 3. 29.
의약품 개발에서의 임상시험의 위치 의약품 연구개발을 단계적으로 설명하고 이중에서 임상시험의 위치를 알아보겠습니다. 후보물질 발견 (Discovery of Candidate Substance): 후보물질 발견 단계에서는 새로운 의약품이나 치료법을 개발하기 위한 가능성 있는 화합물이나 생물학적 표적을 발견합니다. 이 단계에서는 기존 문헌 조사, 바이오마커 발굴, 라이브러리 스크리닝 등의 방법을 사용하여 잠재적인 후보물질을 식별하고 선택합니다. 기초연구 (Preclinical Research and Formulation Studies): 기초연구 단계에서는 후보물질의 안전성과 효과를 평가하기 위한 비임상시험을 수행하고, 약물 제제화 및 제조법을 개발합니다. 이는 동물 모델을 사용한 독성 시험, 약물 대사 및 약리학 연구 등을 포함합니다. 1상.. 2024. 3. 27.
임상시험 Lifecycle 의 이해 임상시험 lifecycle는 새로운 의약품 또는 치료법을 개발하고 상용화하기 위한 과정을 단계별로 나타내는 모델입니다. 이러한 생명주기는 임상시험의 계획부터 제품이 시장에 출시되고 관리되는 단계까지를 포함합니다. 아래에서는 임상시험 Lifecycle의 주요 단계를 설명하겠습니다. 계획 단계 (Planning Phase): 임상시험 생명주기의 시작은 연구의 목표와 기대되는 결과를 설정하는 단계입니다. 이 단계에서는 임상시험 프로토콜을 개발하고 연구의 범위, 일정, 예산 등을 계획합니다. 또한, 인력 및 자원을 할당하고 임상시험의 규제 요구 사항을 고려합니다. 시험 설계 단계 (Design Phase): 이후, 임상시험 프로토콜을 작성하고 시험 계획을 세부화하는 단계입니다. 연구 디자인, 시험 기간, 참여자.. 2024. 3. 26.
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