약물안전성 부서 (Phamacovigiliance)의 업무이해

임상시험 CRO의 약물안전성 평가 및 감시 부서인 약물안전성 부서 (Phamacovigiliance)는 임상시험 중 및 시험 후 기간 동안 의약품의 안전성을 감시하고 평가하는 역할을 수행합니다. 이 부서는 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 보장하고 규제 요구 사항을 준수하는 것을 주요 목표로 하며, 신속한 문제 해결과 환자 안전을 최우선으로 합니다. 약물안전성 부서 (Phamacovigiliance) 의 업무에 대해 알아보겠습니다.

약물안전성 감시 및 평가:

약물안전성 부서는 임상시험 기간 동안 의약품의 안전성을 감시하고 평가합니다. 이는 임상시험 참가자들로부터 발생하는 부작용 및 의료 이벤트를 모니터링하고, 이에 대한 심각성 및 연관성을 평가하여 안전성 프로파일을 계속적으로 평가하는 것을 포함합니다.

부작용 보고 및 처리:

약물안전성 부서는 의약품의 부작용 및 이상 사례를 적절하게 보고하고 처리합니다. 이는 국제적으로 인정된 표준 절차 및 규제 요구 사항을 준수하여 부작용 보고를 수행하고, 신속한 조치를 취하여 환자 안전을 보호합니다.

약물안전성 데이터베이스 관리:

약물안전성 부서는 약물안전성 데이터베이스를 관리하고 유지합니다. 이는 부작용 보고서, 신호 검색, 심사 보고서 등의 정보를 정확하게 관리하여 안전성 평가 및 의사 결정에 필요한 데이터에 빠르게 접근할 수 있도록 합니다.

신호 감지 (Signal Detection) 및 심리스토리핑 (Signal Triage) :

약물안전성 부서는 신호 감지(Signal Detection)를 통해 잠재적인 안전성 문제를 식별하고, 이에 대한 심리스토리핑(Signal Triage)을 수행합니다. 이는 부작용 데이터를 분석하여 의약품의 안전성에 관련된 신호를 탐지하고, 의약품 사용에 대한 잠재적인 위험을 식별하는 것을 의미합니다.

약물안전성 보고서 작성:

약물안전성 부서는 의약품의 안전성에 관련된 보고서를 작성하고 제출합니다. 이는 임상시험 보고서, 연구 보고서, 규제 기관에 제출하는 안전성 요약 보고서 등을 포함하며, 이러한 보고서는 의약품의 안전성에 대한 이해를 촉진하고 환자 및 의료 전문가들에게 필요한 정보를 제공합니다.

규제 요구사항 준수:

약물안전성 부서는 규제 요구 사항을 준수하고 규제 기관과의 협력을 유지합니다. 이는 부작용 보고서의 시간 내 제출, 심각한 부작용의 신속한 처리, 규제 기관과의 조사 및 검토에 대한 지원을 포함합니다.

교육 및 훈련:

약물안전성 부서는 조직 내외에서 의약품 안전성에 관한 교육 및 훈련을 제공합니다. 이는 부작용 보고 절차, 안전성 데이터베이스 사용법, 규제 요구 사항 등에 대한 교육을 포함하며, 모든 직원이 안전성에 대한 이해를 높이고 신속하게 대응할 수 있도록 지원합니다.

약물안전성 부서는 임상시험 CRO에서 의약품의 안전성을 감시하고 보장하는 중요한 부서로서, 환자 안전을 최우선으로 고려하여 의약품의 안전성을 관리하고 규제 요구 사항을 준수하는데 핵심 역할을 수행합니다.