임상시험 데이터 관리(CDM)와 관련 Certification

 

임상시험 데이터 관리(CDM)와 관련된 국제적으로 인정받는 Certification은 다음과 같습니다:

 1. Certified Clinical Data Manager (CCDM)

주관 기관: Society for Clinical Data Management (SCDM)


임상 데이터 관리 분야에서 가장 널리 알려진 전문 자격증.

데이터 관리, 데이터 품질, 표준 준수 등에 대한 심화 지식과 실무 경험을 평가.

임상 데이터 관리 전문가로서의 역량을 검증받을 수 있음.


응시 조건:

최소 2년 이상의 임상 데이터 관리 경험 또는 관련 학위 소지.


시험 구성:

다지선다형 시험으로 데이터 관리 절차, 규제 요건, 기술적 스킬 등 포함.


자격 유지:

3년마다 재인증 필요 (지속적인 교육 활동 필수).


웹사이트: SCDM Certification

https://scdm.org/ccdm-certification/

2. Certified Clinical Research Professional (CCRP)

주관 기관: Society of Clinical Research Associates (SOCRA)


임상 연구 전반(임상 데이터 관리 포함)을 다루는 자격증.

임상 데이터 관리 업무를 포함한 임상 시험 프로세스에 대한 전반적인 이해도가 필요.


응시 조건:

임상 시험 관련 경력 2년 이상.

대학교 졸업 후 관련 경력 1년 이상.


시험 구성:

Good Clinical Practice (GCP), FDA 규정, 데이터 관리 포함.


웹사이트: SOCRA Certification

https://www.socra.org/certification/ccrp-certification/

3. Certified Clinical Data Specialist (CCDS)

주관 기관: Association of Clinical Research Professionals (ACRP)


데이터 관리 및 분석에 특화된 자격증.

CRF 설계, 데이터 검증 및 데이터베이스 관리 능력 평가.


응시 조건:

임상 연구 또는 데이터 관리 경력 1~2년.


시험 구성:

데이터 무결성, 데이터 검토, 규제 준수에 관한 시험.


웹사이트: ACRP Certification

https://acrpnet.org/certification

4. MedDRA Coding Certification

주관 기관: MSSO (Maintenance and Support Services Organization)

MedDRA(의학용어 사전) 코딩에 특화된 자격.

데이터 표준화 및 안전 데이터 관리에 필수.


응시 조건:

별도의 경력 요건 없음.

MedDRA 워크숍 참여 후 시험 응시 가능.


웹사이트: MedDRA Training

https://www.meddra.org/training

 5. Certified Clinical Trials Programmer (CCTP)

주관 기관: SAS Institute


SAS를 활용한 데이터 분석 및 데이터 관리 자격증.

CDISC 표준, 데이터베이스 설계 및 관리 관련 스킬 테스트 포함.


응시 조건:

SAS 관련 업무 경험 필요.


웹사이트: SAS Certification

https://www.sas.com/en_us/certification.html

6. CDISC Advanced Certification

주관 기관: Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)


CDISC 표준 기반의 데이터 관리 및 데이터 제출 역량을 평가.

SDTM, ADaM, CDASH 등과 같은 데이터 표준에 중점.


응시 조건:

CDISC 관련 교육 이수 또는 실무 경험.


웹사이트: CDISC Certification

https://www.cdisc.org/education/certification

7. Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) Certification

주관 기관: SCDM


Good Clinical Data Management Practices에 대한 지식과 실무 능력을 검증.

데이터 품질 관리 및 규제 준수 능력 평가.


웹사이트: GCDMP Certification

https://scdm.org/gcdmp/

추천 접근 방법:

1. 경력 및 목표 분석: 자신이 이미 보유한 경력과 목표에 따라 선택.


2. CCDM: 데이터 관리 중심의 커리어를 목표로 하는 경우 강력 추천.


3. CDISC: 데이터 표준과 통계적 측면을 강화하고 싶을 경우 적합.


4. MedDRA Coding: 약물 데이터 코딩에 특화된 업무 수행 시 필수적.



위의 인증 프로그램들은 데이터 관리의 전문성과 커리어를 향상시키는 데 도움이 되며, 글로벌 임상시험 환경에서 경쟁력을 높이는 데 필수적입니다.