Monitoring visit(모니터링 방문)MV 의 정의 목적 수행업무

Monitoring visit(모니터링 방문) 이란?

임상시험 진행 중에 이루어지는 중요한 활동 중 하나로, 임상시험의 진행 상황을 모니터링하고 관리하는 과정을 의미합니다.

Monitoring visit(모니터링 방문) 주요 목적

임상시험의 진행 상황을 모니터링하고 시험 결과의 정확성과 무결성을 보장하는 것입니다. 이 방문은 임상시험의 진행 중간에 반복적으로 수행되며, 보통 각 시험 사이트에서 정기적으로 이루어집니다.

Monitoring visit(모니터링 방문) 수행업무 

시험 사이트에서 수집된 데이터의 정확성 및 완전성을 확인합니다

• 임상시험에서 수집된 데이터는 시험 결과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 모니터는 시험 사이트에 방문하여 수집된 데이터를 검토하고, 이것들이 프로토콜 및 임상시험 계획서에 명시된 요구 사항과 일치하는지 확인합니다.
• 데이터의 정확성을 확인하기 위해 모니터는 환자의 의료 기록과 시험 관련 문서를 비교하여 기록의 일치성을 확인합니다. 또한 데이터의 완전성을 보장하기 위해 누락된 데이터나 오류를 식별하고 조치를 취합니다.

시험 프로토콜과 관련 문서들을 검토하고 이행 여부를 확인합니다:

• 임상시험의 성공적인 진행을 위해 프로토콜 및 관련 문서들을 엄격하게 준수해야 합니다. Monitoring visit에서 모니터는 프로토콜, 임상시험 계획서, 시험 참가자 동의서 등을 검토하여 이행 여부를 확인합니다.
• 프로토콜 이행 여부를 확인하기 위해 모니터는 임상시험의 절차와 프로토콜에서 요구하는 절차가 사이트에서 올바르게 이행되고 있는지를 확인합니다. 또한 임상시험의 절차가 규정과 일치하는지를 확인합니다.

시험 대상자의 안전 및 참여자 권익 보호를 모니터링합니다:

• 시험 대상자의 안전과 참여자 권익 보호는 임상시험의 핵심 원칙 중 하나입니다. 모니터는 시험 사이트에서 환자의 안전을 모니터링하고, 시험 절차 및 프로토콜에 따라 이행되고 있는지를 확인합니다. 또한 환자가 시험에 참여하는 동안 권익이 보호되고 있는지를 확인합니다.

시험의 진행 상황 및 이슈를 평가하고 문제점을 해결합니다:

• Monitoring visit에서는 시험의 진행 상황을 평가하고, 발생하는 문제점이나 이슈를 식별하여 해결합니다. 이를 통해 임상시험의 원활한 진행을 보장하고 시험 결과의 정확성과 신뢰성을 확보합니다. 모니터는 문제가 발생할 경우 사이트와 협력하여 적절한 조치를 취하고 보고서에 기록합니다.

Monitoring visit(모니터링 방문) 관련 주요문서 

1. Monitoring visit 계획서: 방문의 목적, 일정 및 방법을 기술합니다.
2. Monitoring report: 방문 후에 작성되며, 방문 내용과 발견 사항을 문서화합니다

Monitoring visit 보고서에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 합니다:

1. 방문 정보:
   • 방문한 시험 사이트의 이름과 위치
   • 방문한 날짜와 시간
   • 방문한 모니터의 이름과 직함
2. 목적과 목표:
   • Monitoring visit의 목적과 목표를 명확히 설명합니다.
3. 검토된 문서 및 데이터:
   • 방문 중 검토된 문서와 데이터의 목록을 기술합니다. 예를 들어, 임상시험 프로토콜, 환자 의료 기록, CRF(케이스 리포트 폼) 등이 있습니다.
4. 이행 여부:
   • 검토된 문서와 데이터가 프로토콜 및 임상시험 계획서에 명시된 요구사항을 충족하는지 여부를 평가합니다.
5. 발견 사항:
   • Monitoring visit 중 발견된 문제점이나 이슈를 상세히 기록합니다. 이에는 데이터의 누락, 불일치, 프로토콜 위반 등이 포함될 수 있습니다.
6. 조치 및 권고사항:
   • 발견된 문제점에 대한 조치 및 해결 방법을 제안합니다. 또한 향후 개선을 위한 권고사항을 포함할 수 있습니다.
7. 회의 및 토의 내용:
   • 방문 중 시행된 회의나 토의의 내용을 요약하여 기록합니다. 이에는 현장 직원과의 의사 소통 내용, 문제 해결을 위한 토의 내용 등이 포함됩니다.
8. 액션 아이템:
   • 방문 후에 취해야 할 조치나 업무 항목을 명시합니다. 이를 통해 발견된 문제의 해결이나 개선 사항의 추진을 보장합니다.
9. 결론과 요약:
   • Monitoring visit의 결과를 요약하고, 이에 대한 전체적인 결론을 기술합니다.
10. 서명:

• 보고서를 작성한 모니터의 서명과 날짜를 포함합니다.

Monitoring visit 보고서는 임상시험의 진행 상황을 문서화하고 문제점을 식별하여 조치를 취할 수 있도록 하는 중요한 문서입니다. 이를 통해 임상시험의 효율성과 정확성을 유지할 수 있습니다.

Monitoring visit(모니터링 방문) 의 주관

Monitoring visit는 보통 임상시험을 주관하는 스폰서의 임상 연구 담당자나 모니터, 또는 CRO의 임상 모니터가 수행합니다. 이들의 직책은 Clinical Research Associate(CRA) 또는 Clinical Monitor입니다. 이들은 임상시험의 진행 상황을 효과적으로 모니터링하고, 이행 여부를 확인하여 임상시험의 성공적인 완료를 보장합니다.

 

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