CRF 의 개발 및 필수항목

CRF(Case Report Form)는 임상시험에서 환자에 대한 데이터를 기록하는 양식입니다. 이 양식은 임상시험의 결과를 문서화하고 분석하는 데 필수적입니다. CRF의 개발 및 사용에는 다음과 같은 절차와 참여 부서가 포함될 수 있습니다:

CRF 개발 절차:

• 요구사항 분석: 임상시험의 목적과 연구 프로토콜을 분석하여 필요한 데이터 요구사항을 식별합니다.
• 양식 디자인: 데이터 요구사항에 기반하여 CRF 양식을 디자인합니다. 이는 환자 정보, 의학적 측정, 부작용 등을 기록할 수 있는 양식입니다.
• 프로토 타입 개발: 초기 CRF 프로토타입을 개발하고 관련 이해 관계자들의 피드백을 수렴합니다.
• CRF 검증: CRF의 정확성과 완전성을 검증하고 필요한 수정을 수행합니다.
• 승인 및 배포: 최종 CRF를 승인하고, 연구 팀에 배포하여 사용 가능하게 합니다.

CRF 개발에 참여하는 부서:

• 임상데이터 관리 부서(DM): CRF의 요구사항 분석, 양식 디자인, 데이터베이스 구축 및 유지 관리 등에 관여합니다.
• 임상운영 부서(CO): 임상시험 진행에 관련된 데이터 수집 및 관리 프로세스를 지원합니다.
• 통계 및 프로그래밍 부서(STAT,DM): CRF의 데이터 분석 계획을 개발하고, 분석에 필요한 데이터를 CRF 양식에 기록합니다.

CRF의 필수 포함 항목:

• 기본 정보: 환자 식별 정보(대상자 번호,생년월일 등)
• 시험 관련 정보(시험 번호, 방문 번호 등) 의료 기록: 병력 생리학적 측정치 (혈압, 맥박 등) 진단 및 검사 결과
• 치료 및 시험 제품 관련 정보: 투여량 및 횟수
• 부작용 및 약물 반응 부작용 및 이상 사건: 부작용의 유형, 심각성, 발생 시기 등을 기록
• 시험 진행 관련 정보: 시험 절차 및 방문 일정 시험자 및 관련 직원 정보
• 기타: 서명 및 동의서 CRF 작성자 및 검토자 정보

CRF는 임상시험의 결과를 정확하게 문서화하고 통계적 분석을 위한 데이터를 제공하기 위해 필수적인 도구입니다. 그러므로 CRF의 개발과 사용에 대한 정확성과 완전성이 보장되어야 합니다.