Pre-study site visit (PSV) 에 대한 이해

Pre-study site visit은 임상시험을 시작하기 전에 연구장을 방문하여 사전 준비를 완료하는 과정을 말합니다. 이 방문은 연구를 진행할 장소, 주로 임상시험을 수행할 병원 또는 연구 시설에 대한 사전 평가를 위해 진행됩니다. 이 과정은 주로 다음과 같은 목적과 시기로 이루어집니다:

Pre-study site visit 의 목적:

• 장소 확인: 연구를 진행할 장소의 시설과 환경을 평가하여 임상시험을 수행하기에 적합한지 확인합니다.
• 팀 회의: 연구에 참여하는 각 팀의 역할과 책임을 확인하고 조율합니다. 지침 설명: 연구 프로토콜 및 SOP(표준 운영 절차) 등을 설명하고 연구진과 협의합니다.
• 의료 기록 확인: 연구 대상자의 의료 기록 및 기타 관련 문서를 확인하고 필요한 정보를 수집합니다.

Pre-study site visit 시기:

Pre-study site visit는 일반적으로 임상시험이 시작되기 전에 수행됩니다. 연구 계획이 확정된 후, 임상시험의 시작 전에 충분한 시간을 확보하여 사전 평가를 완료합니다. 보통 사전 연구장 방문은 임상시험 시작 전 1~2주간에 이루어집니다.

Pre-study site visit 업무:

• 시설 평가: 연구를 진행할 장소의 시설을 평가하고 임상시험 수행에 필요한 모든 시설이 제공되는지 확인합니다. 이는 시험자 및 환자 모니터링, 검사 및 데이터 수집을 위한 시설을 포함합니다.
• 인프라 확인: 임상시험에 필요한 장비 및 자원의 가용성을 확인하고 필요한 경우 보충합니다.
• 인력 평가: 연구에 참여하는 인력의 역할과 책임을 확인하고 각자의 역할을 명확히 합니다.
• 문서 및 절차 확인: 연구 관련 문서 및 SOP를 확인하고 필요한 절차를 수립합니다.

Pre-study site visit 관련 문서:

Pre-study site visit를 위한 문서는 다음과 같을 수 있습니다:

• 방문 일정 및 목적서: 방문 목적과 일정을 명시하는 문서입니다.
• 방문 준비 체크리스트: 방문 전 준비 사항을 확인하는 목록입니다. 방문 보고서: 방문 후에 작성되며,
• 시설 평가 및 결과, 인력 평가, 발견 사항 및 추천 사항 등을 기록합니다.

Pre-study site visit는 임상시험의 원활한 진행을 위해 매우 중요한 과정입니다. 이를 통해 연구가 계획된 대로 진행될 수 있도록 사전 준비가 완료됩니다.