임상시험에서의 Site Initiation Visit 의 목적과 시기

Site Initiation Visit(현장 개시 방문)는 임상시험을 시작하기 전에 임상시험 사이트(병원 또는 연구 시설)를 방문하여 연구를 시작하기 위한 준비를 완료하는 과정을 의미합니다. 이 방문은 다음과 같은 목적과 시기로 이루어집니다:

Site Initiation Visit의 주요 목적은 연구를 시작하기 위한 모든 준비를 완료하고 모든 이해 관계자가 연구의 목표와 프로토콜을 이해하도록 보장하는 것입니다. 이 방문은 임상시험의 시작 전에 수행되며, 보통 사전 연구장 방문 후에 이루어집니다. Site Initiation Visit에서는 다음과 같은 일들이 수행됩니다:

• 연구 프로토콜과 관련 문서 검토: Site Initiation Visit에서는 임상시험의 연구 프로토콜뿐만 아니라 관련 문서들을 검토합니다. 이에는 이해 관계자들이 연구의 목적, 방법, 프로세스를 이해할 수 있도록 설명하는 문서들이 포함됩니다. 이러한 문서들에는 연구 프로토콜, 임상시험 계획서, 연구 참가자 동의서, 임상시험 진행을 위한 교육 자료 등이 포함될 수 있습니다.
• 연구자 및 연구 인력 교육: 연구 프로토콜과 관련 문서를 검토한 후에는 연구자 및 연구 인력에게 교육이 제공됩니다. 이 교육은 임상시험의 목적, 프로토콜 준수 사항, 데이터 수집 방법 및 기록 절차 등에 대한 내용을 포함할 수 있습니다. 또한 연구 인력들은 부작용 관리 및 데이터 수집에 대한 훈련을 받게 됩니다.
• 연구 시설 및 장비 확인: Site Initiation Visit에서는 연구를 진행할 장소의 시설과 장비를 확인합니다. 이는 임상시험 수행에 필요한 모든 시설과 장비가 제대로 구비되어 있는지 확인하는 과정입니다. 장비의 상태와 작동 여부, 데이터 기록을 위한 시설 등을 확인하게 됩니다.
• 데이터 수집 및 기록 절차 검토: 연구 진행을 위해 데이터 수집 및 기록 절차를 검토하는 것이 중요합니다. 이 과정에서는 어떤 데이터를 수집해야 하는지, 어떻게 기록해야 하는지에 대한 절차를 검토하고 이해 관계자들 간의 일관된 데이터 수집을 보장합니다. 또한 데이터 보안 및 개인 정보 보호에 대한 절차도 확인됩니다.
• 시험 관리 및 모니터링 절차 설명: 마지막으로, Site Initiation Visit에서는 임상시험의 관리 및 모니터링 절차에 대한 설명이 이루어집니다. 이는 시험의 진행 및 관리를 위한 절차를 이해하고, 모니터링이 어떻게 수행되는지에 대한 내용을 포함합니다. 이는 데이터의 정확성과 유효성을 보장하기 위해 중요한 단계입니다.

Site Initiation Visit와 관련된 주요 문서는 다음과 같습니다: Site Initiation Visit 일정 및 목적서 Site Initiation Visit 보고서 Site Initiation Visit는 주로 임상연구 담당자 또는 임상연구 팀이 주관하며, 이들의 직책은 임상연구 담당자(CRA), 프로젝트 매니저(PM) 등이 될 수 있습니다. 이들은 연구의 시작과 진행을 총괄하고 모든 이해 관계자가 임상시험을 원활하게 진행할 수 있도록 지원합니다.