임상시험7 Monitoring visit(모니터링 방문)MV 의 정의 목적 수행업무 Monitoring visit(모니터링 방문) 이란? 임상시험 진행 중에 이루어지는 중요한 활동 중 하나로, 임상시험의 진행 상황을 모니터링하고 관리하는 과정을 의미합니다. Monitoring visit(모니터링 방문) 주요 목적 임상시험의 진행 상황을 모니터링하고 시험 결과의 정확성과 무결성을 보장하는 것입니다. 이 방문은 임상시험의 진행 중간에 반복적으로 수행되며, 보통 각 시험 사이트에서 정기적으로 이루어집니다. Monitoring visit(모니터링 방문) 수행업무 시험 사이트에서 수집된 데이터의 정확성 및 완전성을 확인합니다 임상시험에서 수집된 데이터는 시험 결과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 모니터는 시험 사이트에 방문하여 수집된 데이터를 검토하고, 이것들이 프로토콜 및 임상시험 계획서.. 2024. 4. 18. 임상시험에서의 Site Initiation Visit 의 목적과 시기 Site Initiation Visit(현장 개시 방문)는 임상시험을 시작하기 전에 임상시험 사이트(병원 또는 연구 시설)를 방문하여 연구를 시작하기 위한 준비를 완료하는 과정을 의미합니다. 이 방문은 다음과 같은 목적과 시기로 이루어집니다: Site Initiation Visit의 주요 목적은 연구를 시작하기 위한 모든 준비를 완료하고 모든 이해 관계자가 연구의 목표와 프로토콜을 이해하도록 보장하는 것입니다. 이 방문은 임상시험의 시작 전에 수행되며, 보통 사전 연구장 방문 후에 이루어집니다. Site Initiation Visit에서는 다음과 같은 일들이 수행됩니다: 연구 프로토콜과 관련 문서 검토: Site Initiation Visit에서는 임상시험의 연구 프로토콜뿐만 아니라 관련 문서들을 검토합.. 2024. 4. 17. 임상시험의 생애 주기 별 주요절차 임상시험은 일련의 단계를 거쳐 계획되고 진행되며, 종료되는 프로세스를 포함합니다. 각각의 단계는 특정 목표를 달성하기 위해 필요한 작업을 수행하고, 다음 단계로 진행됩니다. 임상시험의 생애 주기 별 주요절차를 설명하겠습니다. 임상시험 준비단계 (Preparation Phase): 이 단계에서는 임상시험을 계획하고 준비하는 과정이 진행됩니다. 주요 활동은 다음과 같습니다: 연구 프로토콜 작성: 연구 목적, 설계, 기준, 절차 등을 상세히 기술한 문서 작성. 임상시험 계획 개발: 시험 진행에 필요한 자원 및 일정을 계획하고, 예산을 작성. Institutional Review Board/Ethics Committee, IRB (인간 연구자료심의위원회) 승인: 임상시험 프로토콜과 계획을 인가 받음. 시험 장소.. 2024. 4. 1. 의약품 개발에서의 임상시험의 위치 의약품 연구개발을 단계적으로 설명하고 이중에서 임상시험의 위치를 알아보겠습니다. 후보물질 발견 (Discovery of Candidate Substance): 후보물질 발견 단계에서는 새로운 의약품이나 치료법을 개발하기 위한 가능성 있는 화합물이나 생물학적 표적을 발견합니다. 이 단계에서는 기존 문헌 조사, 바이오마커 발굴, 라이브러리 스크리닝 등의 방법을 사용하여 잠재적인 후보물질을 식별하고 선택합니다. 기초연구 (Preclinical Research and Formulation Studies): 기초연구 단계에서는 후보물질의 안전성과 효과를 평가하기 위한 비임상시험을 수행하고, 약물 제제화 및 제조법을 개발합니다. 이는 동물 모델을 사용한 독성 시험, 약물 대사 및 약리학 연구 등을 포함합니다. 1상.. 2024. 3. 27. 이전 1 2 다음 반응형
