pm9 임상시험에서의 Site Initiation Visit 의 목적과 시기 Site Initiation Visit(현장 개시 방문)는 임상시험을 시작하기 전에 임상시험 사이트(병원 또는 연구 시설)를 방문하여 연구를 시작하기 위한 준비를 완료하는 과정을 의미합니다. 이 방문은 다음과 같은 목적과 시기로 이루어집니다: Site Initiation Visit의 주요 목적은 연구를 시작하기 위한 모든 준비를 완료하고 모든 이해 관계자가 연구의 목표와 프로토콜을 이해하도록 보장하는 것입니다. 이 방문은 임상시험의 시작 전에 수행되며, 보통 사전 연구장 방문 후에 이루어집니다. Site Initiation Visit에서는 다음과 같은 일들이 수행됩니다: 연구 프로토콜과 관련 문서 검토: Site Initiation Visit에서는 임상시험의 연구 프로토콜뿐만 아니라 관련 문서들을 검토합.. 2024. 4. 17. Pre-study site visit (PSV) 에 대한 이해 Pre-study site visit은 임상시험을 시작하기 전에 연구장을 방문하여 사전 준비를 완료하는 과정을 말합니다. 이 방문은 연구를 진행할 장소, 주로 임상시험을 수행할 병원 또는 연구 시설에 대한 사전 평가를 위해 진행됩니다. 이 과정은 주로 다음과 같은 목적과 시기로 이루어집니다: Pre-study site visit 의 목적: 장소 확인: 연구를 진행할 장소의 시설과 환경을 평가하여 임상시험을 수행하기에 적합한지 확인합니다. 팀 회의: 연구에 참여하는 각 팀의 역할과 책임을 확인하고 조율합니다. 지침 설명: 연구 프로토콜 및 SOP(표준 운영 절차) 등을 설명하고 연구진과 협의합니다. 의료 기록 확인: 연구 대상자의 의료 기록 및 기타 관련 문서를 확인하고 필요한 정보를 수집합니다. Pre-.. 2024. 4. 12. 임상시험계획서 Protocol 의 작성 및 필수 항목 임상시험 계획서는 임상시험을 계획하고 실행하기 위해 작성되는 상세한 문서입니다. 이 문서는 임상시험의 전반적인 목적과 방법을 기술하며, 시험을 실시하는 데 필요한 모든 정보를 제공합니다 임상시험 계획서의 작성은 임상연구 기관이나 의약품 기업 내부에서 담당되기도 하지만, 많은 경우 Contract Research Organization (CRO)이 이를 담당합니다. CRO의 여러 부서가 다양한 측면에서 임상시험 계획서 작성에 참여할 수 있습니다. 주요 관할은 Medical Writing 부서가 하고 일반적으로 다음과 같은 부서가 관여할 수 있습니다: 임상운영 부서 (Clinical Operations Department): 임상시험의 진행과 관련된 측면을 담당합니다. 이 부서는 프로토콜 개발과 시험 실행 .. 2024. 4. 4. 임상시험의 생애 주기 별 주요절차 임상시험은 일련의 단계를 거쳐 계획되고 진행되며, 종료되는 프로세스를 포함합니다. 각각의 단계는 특정 목표를 달성하기 위해 필요한 작업을 수행하고, 다음 단계로 진행됩니다. 임상시험의 생애 주기 별 주요절차를 설명하겠습니다. 임상시험 준비단계 (Preparation Phase): 이 단계에서는 임상시험을 계획하고 준비하는 과정이 진행됩니다. 주요 활동은 다음과 같습니다: 연구 프로토콜 작성: 연구 목적, 설계, 기준, 절차 등을 상세히 기술한 문서 작성. 임상시험 계획 개발: 시험 진행에 필요한 자원 및 일정을 계획하고, 예산을 작성. Institutional Review Board/Ethics Committee, IRB (인간 연구자료심의위원회) 승인: 임상시험 프로토콜과 계획을 인가 받음. 시험 장소.. 2024. 4. 1. 이전 1 2 3 다음 반응형