임상시험계획서1 임상시험계획서 Protocol 의 작성 및 필수 항목 임상시험 계획서는 임상시험을 계획하고 실행하기 위해 작성되는 상세한 문서입니다. 이 문서는 임상시험의 전반적인 목적과 방법을 기술하며, 시험을 실시하는 데 필요한 모든 정보를 제공합니다 임상시험 계획서의 작성은 임상연구 기관이나 의약품 기업 내부에서 담당되기도 하지만, 많은 경우 Contract Research Organization (CRO)이 이를 담당합니다. CRO의 여러 부서가 다양한 측면에서 임상시험 계획서 작성에 참여할 수 있습니다. 주요 관할은 Medical Writing 부서가 하고 일반적으로 다음과 같은 부서가 관여할 수 있습니다: 임상운영 부서 (Clinical Operations Department): 임상시험의 진행과 관련된 측면을 담당합니다. 이 부서는 프로토콜 개발과 시험 실행 .. 2024. 4. 4. 이전 1 다음 반응형