임상시험수탁기관(CRO, Clinical Research Organization)는 제약, 생명과학 및 의료 기업을 위해 임상시험 수행과 관련된 다양한 서비스를 제공하는 전문 기관입니다. CRO는 복잡하고 규모가 큰 임상시험을 관리하고 지원하여 새로운 의약품이나 의료 기술의 승인을 도와줍니다. CRO 내의 부서는 다양한 기능을 수행하여 이러한 임무를 완수합니다. CRO 는 어떤한 부서로 구성되어 있는지 알아보겠습니다.
임상운영 부서 (Clinical Operations Department):
임상운영 부서는 임상시험의 계획, 실행, 모니터링 및 종결에 관련된 활동을 총괄합니다. 이 부서는 임상시험 프로토콜의 개발, 임상시험 센터와의 협상, 모니터링 활동, 데이터 관리 및 보고 등을 담당하여 과학적이고 윤리적인 기준을 준수하면서 시험을 원활하게 진행합니다.
임상데이터 관리 부서 (Clinical Data Management Department):
임상데이터 관리 부서는 수집된 임상시험 데이터를 관리하고 품질을 보증합니다. 데이터베이스 설계, 데이터 입수 및 체크, 데이터 정제 및 통계적 분석 등의 작업을 수행하여 정확하고 신뢰성 있는 임상데이터를 제공합니다.
품질보증 및 품질관리 부서 (Quality Assurance and Quality Management Department):
이 부서는 임상시험 수행 및 관련 활동에서 품질을 보증하고 품질관리 활동을 담당합니다. 규정 준수, SOP(표준 운영 절차) 준수, 감사 및 검토 등을 통해 품질을 유지하고 개선합니다.
통계 및 프로그래밍 부서 (Statistics and Programming Department):
통계 및 프로그래밍 부서는 임상시험 데이터에 대한 통계적 분석 및 프로그래밍을 수행합니다. 이를 통해 시험 결과의 통계적 유의성을 평가하고 보고서를 작성하여 규제 기관에 제출합니다.
비임상 개발 서비스 부서 (Nonclinical Development Services Department):
비임상 개발 서비스 부서는 약물 또는 의료 기술의 전임상 연구 및 토대 연구를 담당합니다. 세포 독성, 약리 동태, 약리 독성 등의 평가를 수행하여 임상시험 진입 전에 안전성과 유효성을 평가합니다.
비즈니스 개발 및 프로젝트 관리 부서 (Business Development and Project Management Department):
비즈니스 개발 부서는 새로운 클라이언트를 확보하고 비즈니스 기회를 발굴합니다. 프로젝트 관리 부서는 임상시험 프로젝트의 계획, 일정, 예산 등을 효과적으로 관리하여 클라이언트의 기대치를 충족시킵니다.
임상시험수탁기관의 각 부서는 전문성을 바탕으로 협업하여 고객사의 요구사항을 충족시키고, 규정 준수를 보장하며 효율적으로 임상시험을 진행하는데 기여합니다. 각 부서의 세부 업무에 대해 다음글에서 알아보겠습니다.
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